Stilgehouden.nl

Aanwijzingen van FDA

Bron

Scott Alexander's Adumbrations Of Aducanumab is een geweldige recensie van FDA-snafus – met diepere lessen over regulering in het algemeen. Ja, het resultaat is dom, maar prikkels zijn de schuld. Dat is belangrijk om te begrijpen als we deze rotzooi ooit willen oplossen.

Scott heeft een aantal geweldige ideeën om de prikkels van de FDA te corrigeren. Degene die ik het leukst vind, is om de kracht ervan te verminderen. FDA-goedkeuring betekent momenteel dat verzekeringsmaatschappijen en de overheid medicijnen moeten betalen. Breek die link. De FDA beslist nu of veilig en effectief versus nog niet bewezen, en maakt het nemen van nog niet bewezen medicijnen illegaal. Verminder de FDA tot het simpelweg verstrekken van informatie over wat er bekend is over medicijnen. Geef ten slotte de FDA budgettaire beloningen voor het goedkeuren van medicijnen. Zeuren over regelgevende idiotie is leuk, maar brengt ons nergens. Alles wat voortdurend kapot gaat, is niet het resultaat van domheid, het is het resultaat van slechte prikkels.

FDA, CDC en Covid

Het verhaal van de FDA in covid is een goed begin. Het is inmiddels bekend, maar we bevinden ons nu in het tijdperk van vergeten, en het is in niemands belang om deze herinnering levend te houden.

De landen die COVID het beste doorkwamen (bijvoorbeeld Zuid-Korea en Taiwan) controleerden het via test-and-trace. Hierdoor konden ze langskomen met een minimale afsluiting en bijna geen doden. Maar het werkte alleen omdat ze heel snel begonnen te testen en te traceren – bijna op het moment dat ze hoorden dat het coronavirus bestond. Had de VS het even goed kunnen doen?

Ik denk van wel. Een aantal laboratoria, universiteiten en zorggroepen kwamen met COVID-tests voordat het virus zelfs in de VS was, en waren 100% klaar om ze in te zetten.

Net als bij vaccins, die een weekend nodig hadden om te maken, is de stand van de medische wetenschap zodanig dat er echt geen reden meer is om pandemieën te hebben. Publiek beleid? Nou, dat zit vast in de 18e eeuw.

Maar toen de VS verklaarden dat het coronavirus een ‘noodgeval voor de volksgezondheid’ was, kondigde de FDA aan dat de noodsituatie zo ernstig was dat ze alle coronavirus-tests verbood, zodat niemand van de noodsituatie kon profiteren om slordige tests uit te voeren. Misschien heb je het gevoel dat dit precies het tegenovergestelde is van wat je zou moeten doen tijdens een noodgeval? Dit is een zeker teken dat u nooit voor de FDA zult werken.

een griezelig parallel voorbeeld .

Maar tot die tijd, zijn er kleine veranderingen die de randjes kunnen helpen?

hervormingen

Wat zijn kleine, haalbare veranderingen in de prikkels die je je zou kunnen voorstellen dat ons politieke systeem een op hol geslagen regelgever zoals de FDA biedt?

1. Ontvlecht FDA-goedkeuring.

Grofweg leven we in een systeem waarin als de FDA een medicijn goedkeurt, verzekeringsmaatschappijen en de overheid ervoor moeten betalen. (Scott is goed in sommige nuances in deze verklaring.)

als ik het heb over het ontbundelen van FDA-goedkeuring, bedoel ik dat in plaats van dat de FDA de volgende bundel dingen goedkeurt…

1. Artsen mogen een medicijn voorschrijven

2. Verzekeringen zijn verplicht om een geneesmiddel te dekken.

… de FDA kan een van die twee dingen zeggen, maar niet de andere.

Op dit moment zijn deze beslissingen zo beladen, want als iets geen FDA-goedkeuring heeft, dan zelfs iemand die wanhopig een medicijn wil, en het heel hard heeft onderzocht, en wordt behandeld door 's werelds beste specialist in hun toestand, en bereid is om het met hun eigen geld te betalen – kunnen het niet krijgen. Maar als iets FDA-goedkeuring heeft, dan kan elke idioot het krijgen, alleen maar omdat ze een tv-advertentie zagen waarin stond dat het het nieuwe ding was, en de overheid/verzekering/andere patiënten/Yagmuk zullen worden gedwongen om de volledige prijs te dekken.

Dit maakt deel uit van een groter probleem, dat geen enkele politicus durft te zeggen dat mensen eigenlijk zouden moeten betalen voor alles met een "gezondheids"-label. Het helaas onlogische maar ijzersterke gevolg, als je erover nadenkt, is dat niemand mag betalen. Want dan zou gezondheid "onrechtvaardig" zijn. Oh, en niemand mag de prikkel voelen om een baan aan te nemen omdat het je geld oplevert dat van pas kan komen als je ziek wordt…

Terug naar het onderwerp, dit lijkt mij echter een zeer belangrijke hervorming. Instellingen zijn beter als ze beperkte doelen hebben. De FDA is slecht ontworpen om de keuze te maken "mochten verzekeringsmaatschappijen worden gedwongen te betalen voor x-medicijn." Dat blijft zo de moeilijke vraag gewoon wie make doet deze keuze, die is denk ik de reden waarom het is gedaald tot de FDA. De rot moet ergens heen.

2 Informatie, een sterrenstelsel, niet ja/nee

Hier ga ik een beetje verder dan Scott. De FDA zou zich alleen moeten houden aan het verstrekken van informatie over de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen, in plaats van een ja/nee-beslissing te nemen over veilig en effectief versus onveilig of ineffectief, en het is illegaal om een niet-goedgekeurd medicijn te gebruiken. Verhuizen naar de rol van alleen informatieleverancier, met genuanceerde informatie (zoals informatie is) zou ook veel helpen bij het eerste idee.

Scott:

…Verlenen van goedkeuringen met één ster, twee sterren, enz. Misschien zou één ster betekenen dat het volkomen veilig lijkt, de ratten waaraan we het gaven zijn niet doodgegaan, maar we kunnen niets meer zeggen dan dat. Twee sterren betekent dat het vrijwel zeker veilig is, maar we hebben geen idee van de effectiviteit. Drie sterren betekent zwak en controversieel bewijs voor effectiviteit, dit is waarschijnlijk waar aducanumab zich nu bevindt. Viersterren betekent dat wetenschappelijke consensus achter het idee staat dat dit effectief is, dit is waarschijnlijk waar de COVID-vaccins zich nu bevinden. Vijf sterren is de echt extreme waar je opschept dat Zeus zelf de effectiviteit van dit medicijn niet kon betwisten – het niveau van zekerheid rond het BMR-vaccin dat geen autisme of iets dergelijks veroorzaakt.

En, ik zou willen toevoegen, zeer goede informatie over veiligheid. Geen perfecte veiligheid, aangezien geen enkel medicijn dat heeft, maar de lijst met mogelijke bijwerkingen, frequentie, enz. is vrij goed bekend.

Scott:

Dan kunt u aan elk daarvan verschillende wettelijke rechten en vereisten verbinden. Misschien kunnen 's werelds beste specialisten beginnen met het voorschrijven van een medicijn zodra het twee sterren heeft, kunnen reguliere artsen het voorschrijven met drie sterren, kunnen farmaceutische bedrijven er pas reclame voor maken als het vier sterren is, en zijn verzekeringsmaatschappijen verplicht om het te dekken als het eenmaal vijf sterren is.

John: Laten we niet naar wetten springen. Plaats deze informatie gewoon daar en laat mensen, artsen, verzekeringsmaatschappijen en advocaten het uitzoeken.

Mensen zijn echt bang voor deze oplossing, omdat het keuze in dit systeem introduceert. Als je zegt dat verzekeringsmaatschappijen een bepaald medicijn mogen dekken, maar niet gedwongen zijn om dat te doen, dan zullen verschillende verzekeringen verschillende medicijnen dekken, en heb je het gebruikelijke kapitalisme / vrije markt ding. Patiënten zullen moeten kiezen welke verzekering ze willen nemen zonder per se veel van medicijnen te weten, en misschien zullen bedrijven proberen ze te misleiden of uit te buiten, en misschien zullen de patiënten de verkeerde keuze maken.

Johan: Oh nee. Keuze. Net als al het andere in het leven. Vrij om te kiezen en vrij om fouten te maken. Wat Scott verkeerd doet, is dat er al keuze is in het systeem. Ofwel de FDA en de medische bureaucratie maken deze keuzes, of we gebruiken de beste informatie die de FDA ons kan geven. Gezien hoe goed de paternalistische bureaucratie het heeft gedaan met het maken van keuzes, zou ik willen vragen wie het meest gedragsmatig is en slechte keuzes maakt?

Ik kan niet genoeg benadrukken hoe vaak het huidige systeem ertoe leidt dat er dingen mis gaan waar niemand aan gedacht heeft, omdat de dingen te dom zijn om zelfs maar voor te stellen dat ze mogelijk waren.

Zoals ik zei.

3. Stop met het managen van publieke psychologie

We zagen met de langzame goedkeuring, langzamer nog steeds definitieve goedkeuring en de J&J de FDA pauzeren om dingen te doen die wetenschappelijk onverdedigbaar waren om te proberen de publieke opinie over de FDA te masseren. Scott:

… Toen de FDA de goedkeuring van het COVID-vaccin uitstelde, of weigerde om verschillende merken COVID-vaccin goed te keuren, of de distributie van COVID-vaccins om slechte redenen opschortte, had het altijd hetzelfde excuus – wat als er een bijwerking was? Het probleem is niet dat mensen zouden kunnen sterven – mensen stierven zeker door hun beslissing om vaccins uit te stellen/te verbieden.

Hoewel het niet duidelijk is dat de FDA ooit "mensen kunnen sterven terwijl ze wachten tot we een medicijn goedkeuren", zeer hoog op de prioriteitenlijst staat, maar misschien doen ze dat stiekem wel

Het probleem was dat mensen misschien niet langer op de FDA vertrouwen. Ze zouden zeggen: "de FDA stond me toe dit medicijn te nemen, maar het was gevaarlijk, verpest ze, ik zal nooit meer een door de FDA goedgekeurd medicijn in mijn leven nemen en vanaf nu alleen homeopathie gebruiken." De FDA en medische beleidsmakers leven in angst voor dit scenario. Ze hebben het gevoel dat als ze ooit ook maar één slecht medicijn doorlaten, in de ogen van het publiek allerlei anti-vax hysterie en vaccins die autisme veroorzaken met terugwerkende kracht gerechtvaardigd zullen zijn, en volksgezondheidsfunctionarissen nooit meer enige autoriteit zullen hebben . Als je al het beleid van de FDA/CDC/etc modelleert als een poging om dit resultaat te voorkomen, zullen je voorspellingen vaker wel dan niet kloppen.

Dit is iets anders waar ik behoorlijk sympathie voor heb – sociaal vertrouwen is een waardevolle hulpbron. Maar het betekent ook dat de openbare orde voor altijd gegijzeld zal worden door de grillen van de domste persoon die er is. Elke keer dat iemand niest, zal de FDA elk merk COVID-vaccin verbieden dat ze hebben gekregen – want als ze dat niet deden, zouden domme mensen misschien geloven dat de FDA de bijwerkingen van het vaccin niet serieus nam, en dan zouden die domme mensen stoppen met het krijgen van vaccins en dood gaan. Dit beleid heeft geleid tot onze huidige situatie, waarin ofwel iedereen zich ellendig moet voelen vanwege de keuzes van domme mensen (bijvoorbeeld iedereen moet voor altijd maskers dragen omdat een paar mensen zich niet laten vaccineren) of we krijgen een sterke anti-vrijheidslobby omdat iedereen enige vrijheid betekent dat de rest van ons moet lijden voor hun domme keuzes.

Ik heb een andere insteek. Wat is het wetenschappelijke bewijs dat het psychologiemanagement van de FDA überhaupt werkt? J&J was een fiasco. Door te "pauzeren" gaven ze geen wijdverbreid gevoel van hoe goed de FDA is en wekten daarom het vertrouwen in het medicijn. Ze hadden precies het tegenovergestelde effect. Mensen concludeerden dat J&J onveilig is en ze hebben tot op de dag van vandaag het vertrouwen in dit zeer mooie vaccin verlaagd. (Mijn laatste lezing zegt dat J&J net zo effectief is, maar we nemen maar één dosis omdat de proef zo is opgezet en je de dosering nooit kunt veranderen in het licht van ervaring zonder meer proeven, een ander groot probleem dat Alex Tabarrok heeft aangepakt. J&J is ook gemakkelijk op te bergen en te vervoeren.)

Ik heb liever dat pogingen om de publieke psychologie te beïnvloeden dezelfde driefasige gerandomiseerde klinische proef moeten doorstaan als medicijnen!

Maar serieus, naar een informatieverstrekker op 5-sterrenniveau gaan in plaats van het afdwingen van wetten tegen het gebruik van drugs, zelfs als je ervoor betaalt, en tsaar van wat verzekeringen en de overheid moeten betalen, zou hier ook grote vooruitgang mogelijk maken.

4. Budget FDA door goedgekeurde medicijnen gewogen op tijd en gezondheid/levensbesparing

De FDA ziet geen financieel of institutioneel voordeel in het versnellen van het proces van levensreddende medicijnen. Onthoud dat het doel ervan is om ons te verbieden drugs te gebruiken. Laten we ze een institutionele stimulans geven, waarbij we alle tot nu toe nee zeggen tegen elkaar afwegen.

Met betrekking tot kernenergie citeerde ik Jason Crawford,

De mensen die bij NRC werken zijn niet anti-nucleair. Ze zijn sterk pro-nucleair – daarom gingen ze in de eerste plaats voor een nucleair agentschap werken. Maar ze zijn gevangen in de institutionele logica en hun stimuleringsstructuur.

De NRC heeft geen mandaat om kernenergie te vergroten, noch enige doelstellingen op basis van de groei ervan. Ze krijgen geen krediet voor het goedkeuren van nieuwe planten. Maar ze hebben wel problemen. Voor de regelaar is er geen voordeel, alleen nadeel. Geen wonder dat ze vertragen

Verder heeft de NRC er geen baat bij als energiecentrales online komen. Hun budget stijgt niet evenredig met de opgewekte gigawatt. In plaats daarvan betalen de nucleaire bedrijven zelf de NRC voor de tijd die ze besteden aan het beoordelen van aanvragen, tegen iets van bijna $ 300 per uur. Dit creëert een perverse prikkel: hoe meer overhead, hoe meer vertragingen, hoe meer inkomsten voor het bureau.

Idem FDA

We hebben geen "meer" of "minder" regelgeving nodig. We hebben slimmere regelgeving nodig. En dat komt door het verbeteren van de prikkels waarmee regelgevende instanties worden geconfronteerd.

Bart Beekveld

%d bloggers liken dit: